Les génériques sont-ils vraiment identiques aux médicaments d’origine ?
Si les médicaments génériques contiennent les mêmes produits actifs, ce ne sont pas forcément des copies conformes des médicaments d’origine (ou princeps). Ils peuvent renfermer d’autres ingrédients (ou excipients), et présenter une différence de forme, de taille, de couleur, etc.
Ces variations n’augmentent-elles pas le risque d’erreur ?
Avec la multiplication des médicaments génériques, le risque de confondre deux médicaments dont les boîtes se ressemblent, de se tromper de comprimés parce que leur aspect ou leur couleur a changé, voire de continuer à prendre le médicament habituel en même temps que le générique, est forcément majoré. Pour augmenter la sécurité, l’Académie nationale de médecine, dans un rapport adopté le 14 février dernier, préconise de rapprocher le plus possible la présentation des génériques de celle des princeps. Elle recommande également qu’en cas de traitement chronique ou d’associations thérapeutiques, les patients puissent se procurer toujours la même marque de générique !
Le changement d’excipient peut-il modifier l’efficacité ?
C’est un ingrédient sans effet thérapeutique qui, comme le lactose, peut entraîner des phénomènes allergiques ou des réactions d’intolérance chez certains patients. Ces excipients à effet notoire ne sont pas spécifiques des génériques. Ils peuvent être présents dans les médicaments de marque. Pour réduire les risques, les pharmaciens en tiennent compte au moment de la substitution. En proposant un générique qui n’en contient pas ou qui renferme le (ou les) même(s) excipient(s) à effet notoire que le princeps (le médicament d’origine). Ou en s’assurant que l’utilisateur n’est pas à risque face à l’excipient contenu dans le générique délivré.
En principe, ce changement d'excipient ne modifie pas l'efficacité puisqu’un médicament générique a, par définition, la même composition qualitative et quantitative en principe actif. Il doit aussi avoir le même comportement dans l’organisme. Cette équivalence, obligatoire, est testée sur un petit groupe de volontaires sains : la concentration en principe actif dans le sang ne doit pas être différente de plus de 5 à 7 % de celle du princeps. Ce qui ne pose, la plupart du temps, aucun problème. Mais avec les changements d’excipients, il peut arriver que l’efficacité soit moins nette ou retardée par rapport aux médicaments de marque. Ce qui semble être le cas avec certains génériques de vancomycine par voie intraveineuse (un antibiotique utilisé dans certaines infections sévères), qui sont actuellement en cours de réévaluation.
Y a-t-il des médicaments plus à risque que d’autres ?
Les différences de concentration en produit actif sont la plupart du temps sans conséquence, car minimes. Mais elles peuvent entraîner des risques d’inefficacité, voire de toxicité, pour certains médicaments : ceux dont la dose doit être très précise. C’est le cas notamment des hormones thyroïdiennes (Levothyrox® et ses génériques : lévothyroxine…), des antiépileptiques (Dépakine® et valproate…), des anticoagulants (Plavix® et clopidogrel…), etc. En cas de changement, les patients doivent redoubler de vigilance et respecter les horaires et la fréquence des prises.
Puis-je exiger un générique identique au médicament d’origine ?
Oui, à condition qu’il existe (ce n’est le cas que pour 10 à 20 % des génériques) et que le pharmacien l’ait en réserve… Car ces auto génériques, autorisés depuis peu, ne sont fabriqués que par les firmes à l’origine des princeps, les seules à détenir la «recette» originale des produits.
Que faire en cas de problème avec un générique ?
Tous les médicaments, qu’ils soient ou non génériques, peuvent entraîner des effets secondaires indésirables. En cas de réaction anormale ou de difficulté à suivre son traitement, il faut en parler rapidement avec son médecin traitant ou avec son pharmacien. L’un ou l’autre indiquera la conduite à tenir.