Les conditions d'homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation ont été fixées par un nouvel arrêté ministériel publié au dernier journal officiel (N 62).
Il s’agit de l’arrêté du 23 juin 2021 fixant les modalités d’homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation.
En vertu de cet arrêté, la demande d’homologation est déposée auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques par le pharmacien directeur technique de l’établissement pharmaceutique de fabrication et/ou d’exploitation, conformément à la réglementation en vigueur.
Elle doit stipuler clairement que le dispositif médical fabriqué localement, objet de la demande d’homologation, est destiné exclusivement à l’exportation.
Par la suite, le dossier d’homologation fait l’objet d’un examen de recevabilité par les services de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas 8 jours.
L’examen porte sur la vérification du positionnement et la classification du dis positif médical, objet de la demande d’homologation, de la complétude du dossier et de l’authenticité des documents le composant ainsi que l’acquittement des droits d’homologation y afférents.
Lorsque le dossier est jugé recevable, une évaluation technique est effectuée par les services compétents de l’agence nationale.
Les éléments essentiels du dossier d’homologation et les rapports de l’évaluation technique sont soumis dans un délai de 60 jours, à compter de la date de recevabilité de la demande d’homologation par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques à la commission d’homologation des dispositifs médicaux, qui doit donner son avis conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.
L’agence nationale des produits pharmaceutiques doit se prononcer, après avis de la commission d’homologation, dans un délai n’excédant pas 90 jours, à compter de la date de recevabilité du dossier d’homologation.
Il est par ailleurs stipulé que la décision d’homologation ne peut être délivrée qu’aux établissements pharmaceutiques, dûment agréés.
La conformité de la fabrication et du contrôle de qualité du dispositif médical homologué est sous la responsabilité de l’établissement pharmaceutique détenteur et /ou exploitant de la décision d’homologation.
Cette décisi on doit indiquer que le dispositif médical homologué est un dispositif fabriqué localement destiné exclusivement à l’exportation. Elle est valable pour une durée de 5 ans, à compter de la date de sa signature et renouvelable sur demande de l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’homologation.
Durant la période de validité de la décision d’homologation, l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’homologation est tenu de déclarer immédiatement à l’agence nationale des produits pharmaceutiques, toute modification.
S’agissant du retrait de la décision d’homologation, l’agence nationale des produits pharmaceutiques peut, pour des raisons ayant trait à la sécurité sanitaire, à la performance et/ou à la qualité du dispositif médical homologué et exporté, procéder au retrait temporaire ou définitif de la décision, selon le même arrêté.
