Un arrêté qui fixe les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux a été publié dans le dernier numéro du Journal officiel (JO N 8).
Il s'agit de l'arrêté daté du 5 octobre 2021, signé par le ministre de l'Industrie pharmaceutique, Abderrahmane Djamel Lotfi Benbahmed, fixant les éléments du dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel.
Ce texte fixe, également, le cahier des charges auquel sont soumis les établissements pharmaceutiques de distribution en gros des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, «signé et visé annuellement par le pharmacien directeur technique et le gérant ou le directeur général de l’établissement, afin de s’assurer du respect permanent des bonnes pratiques de stockage et de distribution». L'ar rêté stipule que la demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique est déposée par le pharmacien directeur technique auprès des services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, conformément au formulaire de demande d’agrément établi par les services compétents dudit ministère.
Il est noté dans le JO que la demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique est accompagnée d’un dossier comportant le formulaire de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique, deux exemplaires (2) du cahier des charges, une copie des statuts de l’établissement pharmaceutique, une copie du registre du commerce, le titre de propriété ou le bail de location, le plan de l’ensemble de l’établissement pharmaceutique établi par un architecte agréé en précisant la description du local, dont la superficie doit englober les aires de stockage, la préparation de commande et l’administration.
Le dossier doit comporter, également, la liste des produits pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux prévus pour la distribution, l’organigramme de l’établissement pharmaceutique, le plan de recrutement prévisionnel par catégorie, une copie de la pièce d’identité du gérant ou du directeur général, son diplôme de pharmacien ou diplôme universitaire niveau licence minimum, avec une expérience profe ssionnelle de deux (2) années dans le secteur pharmaceutique, une copie du diplôme de pharmacien du pharmacien directeur technique, une copie de la pièce d’identité du pharmacien directeur technique, le contrat de travail du pharmacien directeur technique et l’attestation d’inscription au conseil de déontologie des pharmaciens.
Le texte indique que lorsque le dossier de demande d’agrément de l’établissement pharmaceutique est jugé recevable, une évaluation par les services compétents et une visite des locaux sont effectuées par les experts relevant du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique et/ou ceux de l’agence nationale des produits pharmaceutiques. Après étude des éléments essentiels du dossier et du rapport de visite, le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique se prononce sur la demande d’agrément dans un délai n’excédant pas trente (30) jours, à compter de la date de réception du dossier complet. Concernant les modifications à caractère substantiel, il est stipulé dans l'arrêté que l’établissement pharmaceutique est tenu de soumettre au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, pour évaluation et autorisation, toute modification à caractère substantiel, notamment le changement de dénomination de l’établissement pharmaceutique, le changement de la forme juridique de l ’établissement pharmaceutique, le transfert du siège social de l’établissement pharmaceutique, le changement du gérant ou du directeur général ou le changement du pharmacien directeur technique. Dans le même Journal officiel, a été, également, publié l'arrêté fixant les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants de l’établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux et celui fixant les missions et qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants de l'établissement pharmaceutique d'exploitation. En outre, le JO inclut un arrêté portant désignation du président et des membres de la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine, ainsi qu'un arrêté portant désignation du président et des membres du comité économique intersectoriel des médicaments.
