Les établissements exerçant dans le secteur pharmaceutique sont tenus, dans un délai n'excédant pas deux ans, de se conformer aux règles de bonnes pratiques, fixées par un décret exécutif publié dans le Journal officiel (JO) n 46.
Il s'agit du décret exécutif n 22-247, signé le 30 juin dernier, par le Premier ministre, M. Aïmene Benabderrahmane, relatif aux règles de bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine.
En vertu de ce décret, "tous les produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine fabriqués localement ou importés, y compris, ceux destinés à l'exportation et les médicaments expérimentaux doivent être fabriqués conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication".
En adéquation avec les standards internationaux, ces bonnes pratiques de fabrication constituent "un des éléments de la gestion de la qualité qui garantit que les produits pharmaceutiques sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à leur usage et requises par la décision d'enregistrement et l'autoris ation de l'étude clinique ou les spécifications du produit", est-il expliqué dans le même texte.
Les exigences fondamentales des bonnes pratiques de fabrication portent sur le système qualité pharmaceutique, le personnel, les locaux et équipements, la documentation, la production, le contrôle de la qualité, les activités externalisées, les réclamations, le rappel de lots et l'auto-inspection.
