L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) publie ses premières recommandations
pour améliorer la sécurité d'utilisation des traitements à base d'isotrétinoïne.
En mars denier, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a réuni un comité pluridisciplinaire d’experts pour envisager de nouvelles actions visant à renforcer l'information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés à l'usage des médicaments composés d'isotrétinoïne (Roaccutane, Contracne, Curacne, Procuta).
Ce comité était chargé d'auditionner des patients et des familles de patients ainsi que des médecins, pharmaciens et acteurs associatifs afin de recueillir leurs propositions destinées à améliorer l’accès à l’information sur ces risques, notamment tératogènes et psychiatriques. Des témoignages écrits recueillis préalablement auprès de patients et de leurs familles avaient par ailleurs été transmis aux experts.
175 GROSSESSES SOUS MÉDICAMENT CHAQUE ANNÉE
Pourquoi une telle réunion ? Parce qu'en dépit des mesures mises en place pour améliorer le bon usage des médicaments à base d'isotrétinoïne, le nombre de grossesses chez des femmes traitées par ces médicaments contre l'acné sévère reste élevé. Or, l'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse est une contre-indication absolue, en raison du risque très élevé (plus de 30%) de malformations graves chez les fœtus telles que des anomalies du cerveau, du visage ou du cœur.
S'appuyant sur les travaux de ces experts, l'ANSM vient de publier ses premières recommandations pour diminuer les risques des traitements à base d'isotrétinoïne. Elle recommande aux médecins :
De prévoir deux consultations avant de démarrer tout traitement : "Une première consultation permettrait au dermatologue de donner à son patient l’ensemble des informations dont ce dernier a besoin pour décider de débuter, ou non, un traitement par isotrétinoïne. Le cas échéant, la prescription pourra avoir lieu dans le cadre d’une seconde consultation médicale".
De prescrire systématiquement une contraception d'urgence et des préservatifs (remboursés), dans le cas d'contraception orale.
D'assurer un suivi médical mensuel de tous les patients : "actuellement, seules les jeunes filles et les femmes en âge d’avoir des enfants bénéficient d’une visite médicale mensuelle afin de vérifier chaque mois l’absence de toute grossesse (chaque mois réalisation d’un test de grossesse). Nous recommandons que ces visites mensuelles soient étendues à l’ensemble des patients, y compris les hommes, afin d’assurer une meilleure surveillance des risques liés au traitement.
UN RISQUE DE 30% DE MALFORMATIONS DU FOETUS
L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) alerte les professionnels de santé et les patientes sur le risque potentiel de troubles neuro-développementaux chez l’enfant à naitre liés à la prise d'isotrétinoïne orale pendant la grossesse. "La prise d’isotrétinoïne orale pendant la grossesse est associée à un risque de plus de 30% de survenue de malformations, telles que des anomalies du cerveau, du visage ou du cœur, chez l’enfant exposé in utero" souligne l'Agence.
"Malgré les mesures mises en place, le nombre de grossesses exposées à l'isotrétinoïne n'a pas diminué depuis 2010 avec environ 175 grossesses chaque année" insiste l'ANSM. "Par ailleurs, des cas d'anxiété ou de changements de l'humeur, de dépression, ou d'aggravation d'une dépression incluant des tentatives de suicide, sont rapportés chez des patients traités" souligne l'Agence qui rappelle que les médicaments à base d'isotrétinoïne ne doivent être prescrits qu'en dernière intention et uniquement en cas d'échec des traitements classiques (antibiothérapie et traitements locaux).
QUELLE EST LA CONDUITE À TENIR AVEC L'ISOTRÉTINOÏNE ?
Pour les patientes en âge d'avoir des enfants :
Une contraception doit être débutée un mois avant de commencer le traitement et doit être poursuivie encore un mois après l'arrêt du traitement (en raison de la persistance d'isotrétinoïne dans le sang).
Un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement ainsi que tous les mois lors du renouvellement de la prescription et de la délivrance du traitement et le mois suivant l'arrêt du traitement.En cas de grossesse survenant pendant un traitement par isotrétinoïne, arrêtez votre traitement et consultez le plus rapidement possible votre médecin. L’absence d’anomalie visible à l’échographie pendant la grossesse ou à la naissance ne permet pas d’anticiper que l’enfant ne présentera pas de troubles, notamment des troubles neuro-développementaux à type de retard mental ou de retard des fonctions motrices (équilibre, marche …).
Pour tous les patients :
Il faut être attentif à l'apparition de signes d'ordre psychologique ou psychiatrique, notamment un syndrome dépressif pouvant se manifester par exemple par une sensation de tristesse, des crises de larmes, des idées suicidaires, un éloignement de la vie sociale ou familiale.
