La première usine de fabrication de médicaments biosimilaires sera lancée, en 2016 en Algérie, par le laboratoire jordanien El Kendi, a indiqué, mercredi à Alger, le président directeur général (PDG) du laboratoire, Farouk Aissam.
«Le laboratoire El Kendi lancera en 2016 une usine de fabrication de médicaments biosimilaires, une première en Algérie qui ne fabrique par encore cette catégorie de molécules» , a précisé M. Aissam, lors d’une journée d’étude sur les biosimilaires.
Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a déjà été autorisé sur le marché. Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public.
Le biosimilaire doit avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques, la même substance pharmaceutique et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence. Son efficacité et sa sécurité doivent être équivalentes au médicament de référence.
Pour le PDG d’El Kendi, les coûts des médicaments biotechnologiques (essentiellement destinés au traitement du cancer) «pèsent très lourd sur la facture du médicament, d’où l’utilité des biosimilaires qui auront une incidence directe sur la réduction de cette facture».Il s’agit également de permettre l'accès à des traitements spécifiques et ciblés des maladies les plus graves pour une plus large population, a-t-il ajouté.
S’agissant de la réglementation qui régit la fabrication des biosimilaires, il a témoigné de l’expérience jordanienne en matière de biosimilaires, précisant que «la Jordanie est le pays arabe qui observe une réglementation stricte dans le domaine de l'industrie du médicament qui s’inspire de l’agence américaine du médicament (FDA)».
«Les biosimilaires représentent le marché de l'avenir dans le domaine pharmaceutique car actuellement 50% des nouveaux médicaments autorisés sont d'origine biotechnologique», a-t-il dit.
Au sujet du contrôle, la directrice de la stratégie au sein du laboratoire El Kendi, Meuha Aissat, a souligné que la ressemblance biologique des biosimilaires est vérifiée non seulement en laboratoire, mais également grâce à des études cliniques.
Elle a ajouté que les biosimilaires ne sont pas juste des copies d'un, médicament biotechnologique mais appartiennent à une nouvelle génération de médicaments.Pour elle, le développement des biosimilaires est basé sur les technologies de processus pharmaceutiques actuelles, ainsi que sur des méthodes d'analyse modernes, regroupés dans une approche appelée «Quality-by-design».
De son côté, le directeur du contrôle national des produits pharmaceutiques au ministère de la Santé, le Pr Mohamed Mansouri, a mentionné que la fabrication des biosimilaires «permettra aux citoyens d’avoir accès aux médicaments à des coûts raisonnables».
Cependant, selon lui, l’introduction et la fabrication de ces médicaments nécessitent un encadrement juridique et une réglementation spécifique à l’Algérie.Par ailleurs, le même spécialiste a noté que la fabrication d'un médicament biosimilaire obéit aux mêmes normes de qualité que celles du médicament biotechnologique original. Les intervenants lors de la journée d’étude ont signalé qu’en 2003, déjà, sept des 50 médicaments les plus vendus en Allemagne, qui représente le plus grand marché en Europe, étaient des produits biotechnologiques.
A l'heure actuelle, 500 nouveaux produits biotechnologiques se trouvent à différentes phases de développement dans le monde, dont 300 en Europe et le remplacement de cinq produits de référence par des bio similaires permettrait au seul système de santé de l'UE d'économiser 1,6 milliard d'euros par an.
Aussi, pour les spécialistes, il faut s'attendre à ce que des brevets de médicaments biotechnologiques d'une valeur totale avoisinant les 80 billions de dollars arrivent à expiration à partir 2015.
