Le laboratoire "Biotrial", qui a conduit l'essai clinique mortel de Rennes (France), a commis "trois manquements majeurs", a souligné l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) dans un rapport cité par des médias.
"La mission considère que la responsabilité de Biotrial (...) comme celle de Bial, laboratoire promoteur de l'essai, sont engagées", écrit Le Monde, sur son édition en ligne, précisant avoir eu accès au rapport final.
"Elle reproche à Biotrial +trois manquements majeurs+ dans la conduite de l'essai et à Bial un +retard à l'information de l'autorité sanitaire+ ainsi qu'un choix +insuffisamment précautionneux+ de passer à la dose de 50 mg en doses multiples croissantes", poursuit le journal.
Le premier "porte sur l'absence de recherche d'information en temps et en heure sur l'évolution de l'état de santé du premier volontaire". Le deuxième "l'absence de confirmation de leur consentement adressée aux autres volontaires le lundi 11 janvier, avant l'administration du produit".
Le troisième commun à Bial et à Biotrial: le non respect du devoir d'information sans délai de l'autorité sanitaire compétente. Biotrial a fermement contesté dimanche ces conclusions dans un communiqué, estimant que l'Igas n'avait pas respecté le principe de contradiction.
Il affirme en outre que les enquêteurs ont tenté d'exercer "des pressions" sur son personnel. Il déplore enfin que les enquêteurs n'aient pas consigné les auditions dans des procès-verbaux.
Enfin, il "se réserve le droit de rechercher devant les juridictions françaises la nullité du rapport". De son côté, Libération, qui a également eu accès au document, souligne que l'Agence nationale de la sécurité des médicaments (ANSM) "est en grande partie dédouanée".
Comme dans son rapport préliminaire, l'Igas estime qu'"il n'y a pas lieu de remettre en cause l'autorisation accordée" pour mener l'essai. Les enquêteurs lui reprochent néanmoins de ne pas avoir été plus vigilante dans +le déroulement de l'essai".
La ministre française de la Santé, Marisol Touraine, devrait annoncer lundi des mesures pour mieux encadrer les essais de nouvelles molécules, à partir de ce rapport final qu'elle avait elle-même commandé après l'issue tragique de l'essai de Rennes.
Six volontaires, participant à l'essai clinique de Phase 1 de cette substance, avaient été hospitalisés en janvier et l'un d'eux était décédé. Quatre des survivants présentaient des lésions cérébrales et un autre aucune.
Un comité d'experts, chargé de trouver la cause scientifique de l'accident survenu en janvier, a lui conclu que la molécule du laboratoire portugais Bial était en cause soit par une action directe, soit de façon indirecte.
